메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 빅 파마 존슨앤드존슨(이하 J&J)이 '리브레반트(아미반타맙)'와 렉라자(레이저티닙) 병용요법에 대해 미국과 유럽 당국에 동시에 허가 신청서를 제출했다. 렉라자를 개발해 낸 유한양행 입장에서는 국내 1차 치료 급여확대와 함께 글로벌 시장 진출을 위한 첫 걸음을 내딛게 됐다.J&J는 지난 10월 스페인 마드리드 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 리브리반트의 효과를 적극 홍보했다.J&J는 지난 21일(현지시간) 미국 FDA와 유럽의약품청인 EMA에 리브리반트+렉라자 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 신청했다고 밝혔다.이번 신청은 지난 10월 스페인 마드리드 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 임상 3상(MARIPOSA) 연구가 바탕이 됐다. 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용 투여군은 EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰다. 해당 연구에서 확인된 리브리반트+렉라자 병용요법 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 타그리소(오시머티닙) 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다.특히 리브리반트+렉라자 병용요법과 타그리소 단독요법과 함께 진행한 렉라자 단독요법군의 mPFS도 18.5개월로 나타났다.  경쟁약물인 타그리소와 비교해 단독요법 상의 치료제 자체의 우수성도 다시 한 번 입증해내는데 성공했다.J&J는 MARIPOSA 연구로 입증된 렉라자+리브리반트 병용요법를 가지고 FDA, EMA에 허가를 신청했다.이에 따라 J&J는 성인 환자 중 'EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 및 전이성 NSCLC 환자'의 1차 치료요법으로 신청서를 제출했다.키란 파텔(Kiran Patel) 존슨앤드존슨 혁신의학 고형암 임상개발 부사장은 "리브레반트와 렉라자 병용 조합은 이전에 치료받지 않은 EGFR 변이가 있는 NSCLC 환자에게서 타그리소 대비 PFS를 통계적으로 유의하게 개선시켰다"며 "심사 과정에서 FDA와 협력을 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)가 오는 20일(현지시각)부터 24일까지 5일간의 일정으로 개막한다.스페인 마드리드에서 개최되는 이번 학술대회는 국내 제약사가 개발한 치료제의 임상 결과가 주요 메인 세션에 자리하면서 국내 임상현장과 제약업계의 이목을 집중시키고 있다. 동시에 다이이찌산쿄, 암젠, 얀센, MSD 등 글로벌 제약사들도 그동안 갈고 닦아온 최신 임상 데이터를 들고 세계 최대 학술 잔치에 참여한다.  오는 20일 스페인에서 개막하는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서는 글로벌 제약사에 더해 국내 제약사가 관여한 주요 연구결과가 발표될 예정이다.특히 현지시간으로 지난 16일 ESMO 2023 개최를 앞두고 초록을 공개하며 향후 공개될 구체적인 세부 데이터에 이목이 쏠리고 있다.올해 ESMO 핵심은 폐암…세부 데이터 관심 집중이번 ESMO 2023에서 가장 관심이 쏠리는 임상 연구는 단연 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로서 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 유효성을 평가하는 'MARIPOSA 임상 3상' 결과다.앞서 지난 달 말 얀센은 병용요법이 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)에서 경쟁 약인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙) 대비 임상적 유용성을 보였다는 탑 라인 결과를 발표한 바 있다.현지시간 23일 오후 5시에 연세암병원 조병철 교수(종양내과)가 세부 데이터를 직접 발표할 예정이다. 국내 임상현장은 물론이거니와 제약업계에서는 지난달 세계폐암학회서 공개된 FLAURA2 연구(타그리소와 항암화학요법)와 세부데이터를 비교할 수 있다는 점에서 궁금증이 증폭되고 있다.참고로 FLAURA2 연구에서 1차 평가지표(Primary endpoint)로 활용된 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-항암화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.이번에 공개되는 MARIPOSA 연구의 세부 데이터 결과에 따라 표준 치료요법으로 평가되는 타그리소와 어떤 경쟁관계를 구축할지 주목된다. 아울러 MARIPOSA 연구에 앞서 같은 날 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 후발주자로 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸의 임상 결과를 소개한다. 글로벌 제약사로 꼽히는 두 기업은 TROP-2 단백질 표적 기전으로 데룩스테칸(DXd) 약물을 결합한 ADC 항암제 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-Dxd)을 개발 중이다.TROPION-LUNG01 임상3상 연구에서는 이전에 치료받은 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 다토포타맙과 도세탁셀 비교 결과를 공개할 예정이다. 또한 TROPION-BREAST01 임상 3상 결과도 공개된다. 이는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다토포타맙과 기존 항암화학요법을 1대1로 비교한 연구다.여기에 로슈가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자(알렉티닙)의 적응증 확대를 위한 임상 3상 세부데이터도 공개될 것으로 보인다. 앞서 로슈는 알레센자와 백금 기반 항암화학요법을 비교 평가하는 임상 3상 ALINA 시험의 중간 분석에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝힌 바 있다.이에 따라 ESMO 2023에서 완전 절제술을 받은 1B기~3A기 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 보조요법에서의 알레센자의 세부 데이터가 공개될 예정이다.아울러 암젠 루마크라스(소토라십)도 이번 ESMO 2023에서 주목하는 약물이다. 루마크라스는 전 세계 최초 비소세포폐암 KRAS 12GC 표적치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인을 이끌어 낸 약물이다.이번에 공개되는 CodeBreak300 임상3상은 루마크라스와 벡티빅스(파니투무맙) 병용을 통해 전이성 대장암에서도 유효성을 확인한 결과다.지난해 암젠이 공개한 CodeBreak101 임상 결과에 따르면, 루마크라스+벡티빅스 병용요법은 객관적반응률(ORR) 30%를 달성했다. 이번에 공개되는 임상3상에서도 유효성이 입증된다면 치료제가 부족한 전이성 대장암 환자에게 큰 도움이 될 전망이다.국제학회 단골손님 K-바이오 '성과' 창출할까'글로벌 제약사뿐만 아니라 최근 국내 제약‧바이오 기업들도 그동안 쌓아 온 임상결과를 가지고 ESMO 2023에 출사표를 던졌다. 얀센과 짝을 이룬 유한양행을 필두로 한미약품, HLB, 보로노이 등 11개 국내기업이 단독 및 해외 기업과 공동으로 연구 중인 신약 후보 물질의 임상 결과를 발표할 예정이다.유한양행은 얀센과 협력한 MARIPOSA 연구와 함께 뇌전이 환자를 상대로 한 렉라자 하위분석에서의 안전성 및 유효성 데이터 세부 데이터를 공개한다.  이전 치료경험이 없는 EGFR 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 렉라자와 1세대 EGFR 표적치료제인 게피티닙(이레사)를 비교한 LASER301 연구의 뇌전이 환자 대상 하위분석 결과다.아울러 한미약품은 선택적 RAF 돌연변이 억제제인 벨바라페닙과 MEK 억제제 로슈 '코텔릭(코비메티닙)' 병용요법의 국내 임상1b상 세부 데이터를 23일 공개할 예정이다.  또한 HLB는 리보세라닙의 위암 임상 결과가 21일 공개된다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. 아울러 HLB 중국 파트너사인 항서제약은 국소적으로 진행된 절제 가능한 위 또는 위식도-접합부 선암종에 대한 리보세라닙+캄렐리주맙+항암화학요법 3중 병용 임상3상(DRAGON IV)의 첫 번째 중간 분석 결과를 발표할 예정이다. 캄렐리주맙의 경우 CG인바이츠가 판권을 보유하고 있다.이 밖에 티움바이오는 면역항암제 후보물질인 'TU2218'의 고형암 환자 대상 임상 1a상 결과를 발표하며, 루닛은 인공지능(AI) 바이오마커(생체지표) '루닛 스코프'를 활용한 연구 초록 9편을 발표한다. 메드팩토는 전이성 대장암에서 '백토서팁' 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 병용요법 임상 2상 중간 데이터를 공개한다. 보로노이·신라젠·에이비엘바이오·지아이이노베이션 등도 ESMO에서 임상 결과를 각각 공개한다.

메디칼타임즈=문성호 기자타그리소(오시머티닙)에 이어 렉라자(레이저티닙)도 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 넘어설까.유한양행이 개발한 국산 폐암신약 렉라자의 10월 심평원 약평위 논의 여부를 두고 제약업계의 관심이 집중되고 있다.제약업계는 이달 열릴 심평원 약평위에 유한양행 렉라자 1차 치료 급여확대안이 상정될 것으로 예상하고 있다.5일 제약업계에 따르면, 심평원은 이 달 개최할 제10차 약평위 회의에 유한양행 렉라자의 급여 확대안을 논의될 예정인 것으로 알려졌다. 현재 심평원이 공지한 제10차 약평위 회의 날짜는 오는 12일이다.앞서 심평원은 8월 암질환심의위원회 회의에서 렉라자의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 대해 급여기준을 설정한 바 있다. 지난 6월 말 1차 치료제로 식약처 허가 받은 지 두 달만이다.만약 이달 개최될 예정인 심평원 약평위 마저 통과한다면 약 3개월 만에 급여 확대의 가장 큰 관문을 모두 넘어서는 셈이다.동시에 현재 약가협상 명령이 떨어져 국민건강보험공단과 줄다리기를 벌이고 있는 아스트라제네카 타그리소와는 동일선상에서 논의를 벌이게 된다. 참고로 타그리소를 둘러싼 건보공단과 아스트라제네카의 약가협상 기한은 오는 11월 27일까지다.이 가운데 렉라자 급여 확대 과정에서 타그리소와 동일한 약가 인하 방식을 적용할지도 관심사다. 타그리소와 마찬가지로 위험분담제(RSA) 적용이 유력시 되는데 방식은 조금 다를 수 있다는 전망이다.참고로 타그리소는 1차 치료 급여확대안이 적용될 경우 상당한 약가인하가 유력 시되는데, 약가 상한금액을 대폭 인하하기보다는 공급되는 '실제가격'을 인하는 방안이 검토될 것으로 예상된다. 제약사 측도 이에 상응하는 약가인하 방안을 제출한 것으로 알려졌다.렉라자가 타그리소와 차이가 있다면 초기 환급률인데, 유한양행이 1차 치료 허가 이후 도입한 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)이 약가인하 적용에 있어 변수가 될 수 있다는 의견이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이달 열리는 심평원 약평위에 렉라자 1차 급여확대안이 상정될지 여부가 핵심"이라며 "렉라자 1차 치료 급여 확대 과정에서 쟁점은 EAP 적용"이라고 언급했다.그는 "유한양행이 렉라자의 환자지원 프로그램을 운영 중인데 향후 급여 적용된 후 EAP에 참여한 환자들의 생존 여부가 위험분담제 적용에 변수가 될 수 있다는 이유"라며 "초기 치료비용 환급형 위험분담제는 제외하는 방향으로 논의되는 것으로 안다"고 귀띔했다.한편, 유한양행 파트너사이자 글로벌 제약사인 존슨앤존슨그룹 얀센은 지난달 28일 렉라자 병용요법의 3상 임상시험이 성공했다고 발표했다. 'MARIPOSA'라 불리는 이 시험은 렉라자와 얀센 '리브리반트'를 EGFR 돌연변이 폐암 환자의 첫 치료에 함께 투여해 효과를 알아본 연구다.MARIPOSA 연구의 자세한 데이터는 오는 23일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 예정이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 적극적인 신약 개발을 통해 고혈압‧만성질환에 집중됐던 처방시장에서의 영향력을 지속적으로 확대해 나가고 있는 것으로 나타났다.기존 만성질환 시장을 넘어 다양한 분야에서 글로벌 오리지널 품목들과 본격적인 경쟁체제를 구축해나가는 데 성공한 모습.동시에 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 경쟁 품목들이 정부 재평가에 휘말려 시장에서 퇴출, 소송전으로 벌이며 명맥을 유지한 품목에 처방이 옮겨갔다는 평가가 나온다.  특히 의원급 의료기관 중심으로는 정부 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다.경쟁력 증명 속 재평가 수혜 상존한 1분기24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 올해 1분기에만 492억원의 처방액을 거두며 병‧의원 전체 선두를 지켰다. 눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 415억원을 기록해 전체 2위에 올랐다. 고지혈증 치료제 시장에서 굳건한 자리를 지키고 있는 리피토에 도전하는 형국이다.특히 지난해 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지난해 같은 1분기(348억원)와 비교한다면 19.2% 매출이 급증한 것으로 분석된다.뒤이어 서도 국내사 품목들이 매출 상위 품목에 이름을 올렸다.콜린알포세레이트 성분의 대웅바이오 글리아타민이 370억원, HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 357억원을 처방시장에서 거둬들이면서 3위와 4위 자리를 차지했다. 이들 역시 전년도보다 각각 25.8%(294억원), 15.2%(309억원) 급증하며 처방시장에서의 활용도가 높다는 것을 증명해냈다.여기에 글리아타민과 콜린알포세레이트 시장을 양분 중인 종근당 글리아티린 역시 269억원의 매출을 기록해 전년도 같은 1분기(237억원) 대비 13.7% 성장을 이뤄낸 것으로 집계됐다.해당 품목의 경우 대웅바이오는 병원에서, 종근당 글리아티린은 의원 시장을 주도하며 매출을 끌어올린 것으로 분석된다.임상현장에서는 이 같은 콜린알포세레이트 대형 품목의 매출 급증세를 두고서 지난해 말부터 시작된 경쟁품목의 퇴출 도미노가 배경이 됐다고 평가했다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 콜린알포세레이트 성분과 함께 처방되던 뇌기능개선제들이 재평가로 처방시장서 입지가 흔들린 것이 원인이 됐다는 것이다.해당 품목의 경우 대부분 재평가로 인해 건강보험 급여 목록에서 퇴출한데다 제약사들도 소송전을 이어가지 않아 처방시장에서 사라졌다고 봐도 무방한 상황.하지만 콜린알포세레이트 제제들은 대웅바이오와 종근당이 소송전을 이어가며 처방시장에서 그대로 유지 중이다. 건강보험심사평가원이 선별집중심사를 통해 해당 청구량을 관리한다고 하지만 전혀 반영되고 있지 못하다는 것이나 마찬가지다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.실제로 대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "도네페질부터 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 예견하기도 했다.펙수클루‧렉라자 국산 신약들 경쟁력 커진다 여기에 지난해부터 본격 임상현장에서 활용 중인 국산 신약들도 올해 1분기 주목할 만한 성과를 거둔 것으로 나타났다.케이캡과 함께 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제로 지난해 하반기부터 처방시장에 등장한 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)는 올해 1분기 108억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다.유비스트 기준으로 지난해 6개월 동안 거뒀던 처방매출이 118억원이었던 점을 고려하면 매출 성장세가 가파른 것을 볼 수 있다. 반 년 만에 거둔 매출을 3개월 만에 거둔 셈이기 때문이다.병원과 의원에서 각각 65억원, 43억원의 매출을 거두면서 케이캡이라는 강력한 경쟁품목의 존재에도 불구 종별 가릴 것 없이 처방시장 안착에 성공한 것으로 평가된다.  펙수클루, 렉라자 제품사진이는 국산 항암신약으로 임상연구 성과가 도출되며 승승장구 중인 유한양행 렉라자(레이저티닙)도 마찬가지다. 유비스트 기준으로만 1분기 54억원의 매출을 기록한 것으로 집계되는데, 비급여 처방액까지 합친다면 그 이상이 될 것으로 전망된다.특히 렉라자는 올해 하반기 더 기대가 되는 품목이다. 현재 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 2차 치료에 급여가 적용 중인데 최근 1차 치료 적응증 확대와 급여 추진이 진행되고 있기 때문이다.이와 함께 렉라자의 '마리포사(MARIPOSA)' 임상 결과 도출도 기대를 키우는 이유 중에 하나다. MARIPOSA 임상 결과가 중요한 이유는 1차 치료제로서 '타그리소(오시머티닙)'를 넘어설 수 있는 근거를 제시할 수 있기 때문이다. 마리포사 임상은 아미반타맙+렉라자 투여군(Arm A), 타그리소 투여군(Arm B), 렉라자 투여군(Arm C)으로 구성된 임상이며 1차 평가지표는 무진행 생존율(PFS)이다.임상을 진행 중인 존슨앤존슨(J&J)이 올해 연말 발표를 예고한 상태다.제약업계에서는 검토기간을 거쳐 빠르면 오는 7월에 1차 치료 렉라자 적응증 확대 허가가 날 것으로 전망하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "변경 허가 신청에 따라 검토 기간을 거쳐 아무런 문제가 없다면 보통 7월 말이나 8월에는 적응증 확대 변경허가가 나올 것으로 본다"며 "이는 아무런 문제가 없다는 전제하에 계산된 것"이라고 설명했다.그는 "적응증 확대에 따른 급여적용 문제는 추가적인 기간이 소요될 것"이라며 "올해 내 급여확대까지 회사 측은 목표로 삼을 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=박상준 기자세브란스병원 조병철 교수가 3일 LASER301일 연구를 발표하고 있는 가운데 전세계 폐암 전문가들이 지켜보고 있다.국산 폐암신약 렉라자(성문명 레이저티닙)가 전 세계 두 번째 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 1차 치료제라는 타이틀 획득을 눈앞에 두고 있다.조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 3일 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA)에서 전 세계 13개국, 96개 병원이 참여한 LASER301 연구 최종 결과를 발표했다. 그 결과,  EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자로 초치료했을때 1세대 게피티닙 대비 ‘질병진행 및 사망 위험’을 55% 감소시키는 것으로 나타났다. 이번 연구에서 확인된 레이저티닙 치료군의 무진행생존기간(PFS)은 20.6개월로, 비교군인 게피티닙인 9.7개월보다 두 배 이상 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다. 특히 무진행생존기간이 20개월을 초과할 수 있다는 새로운 가능성과 기록도 남겼다. 목표했던 1차 종료점이 충족하면서 1차 치료제로서 국내외 적응증 승인 또한 무난할 것으로 예상된다.아시아인, 유전자 하위분석도 모두 성공공개된 LASER301 연구는 오시머니티닙의 1차 치료 연구인 FLAURA 연구를 상당 부분 벤치마킹했기 때문에 환자구성 등 연구설정 기준(프로토콜)이 흡사하다. 전체 참여환자는 393명으로, FLAURA 연구보다는 다소 적지만, 비율은 유사하다. 아시아인 참여율은 66%이며(vs 62%), 엑손19 결핍 또는 L858R 치환 유전자 환자군의 비율도 큰 차이가 없다. 평균 연령도 67세로 맞췄다.LASER301과 FLAURA 연구 주요 결과이번 연구에서 관심이 집중됐던 아시아인 하위분석도 모두 공개됐다. 레이저티닙 치료군에서 20.6개월, 게피티닙 치료군 9.7개월로, 전체 환자군 연구 결과치와 동일했으며, 결과적으로 레이저티닙 치료 환자들의 질병 진행 및 사망위험도 54% 더 낮았다.유전자에 구분에 상관없이  효과도 일관적으로 나타났다. 19DEL 유전자를 가진 환자군(20.7개월 vs 10.9개월)과 L858R 유전자를 가진 환자군(17.8개월 vs 9.6개월)에서 질병 진행 및 사망 위험을 각각 54%와 59% 낮추면서 강력한 3세대 EGFR -TKI 면모를 확인했다.더불어 뇌전이 환자군 또한 무진행생존기간이 16.4개월과 9.5개월로 차이를 보며, 58%의 상대적 생존율 개선효과를 입증했다. 이로서 레이저티닙은 인종, 유전자 구분, 뇌전이 유무에 상관없이 고른 효과를 보이는 강력한 3세대 EGFR-TKI 1차 치료제로 재탄생할 준비를 마쳤다.연구에서 확인된 레이저티닙의 부작용은 주로 발진, 설사, 감각 이상, 간수치 증가로 확인됐으나, 대부분 경증으로 대조군인 게피티닙과 유사했다. 문제가 되는 3등급 이상의 부작용은 많지 않았다. 연구를 발표한 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 “강력한 국산 EGFR-TKI 제제가 탄생됐다”며 “효과는 뛰어나고, 부작용은 적은 약이다. 특히 아시아인에서 효과가 매우 뛰어다나”고 총평했다.특히 “초기 임상에서도 확인된 강력한 억제효과가 최종임상에서도 확인할 수 있었다”라며 “이는 3세대 간에도 차이가 존재한다는 것을 의미한다”며 의미를 부여했다.주요 한국인 연구자 및 해외연구자 반응토론자로 참여한 벤 솔로몬 호주 멜버른의대 교수는 “지금까지 발표된 레이저티닙의 효과는 일관적이고, 부작용도 적은 것으로 보인다"면서 "전체 생존율 데이터와 가격을 제외한 모든 체크리스트가 일단 합격점이다. 이번 결과에 따라  아미반타맙과 병용요법인 마리포사(MARIPOSA) 연구 결과가 기대된다"고 평가했다.세브란스병원 조병철 교수와 싱가포르 국립암연구소 로스 박사로스 수 싱가포르 국림암센터 박사는 "(결과가) 너무 놀랍다. 아주 즐거운 놀라움이었다"라고 표현하면서 "게피티닙에 비해 더 좋았고, 안전성은 유사했다. L858R 환자군에서 워낙  좋은 효과를 보여줬다. 뇌전이 환자  효과도 인상깊었다"고 말했다.이어 그는 "이번 데이터를 토대로 글로벌 허가도 가능할 것으로 보인다.  오시머티닙 이후 인터네셔널에서 세팅된 3상임상 이었기 때문에 큰 허들을 예상하지는 않는다. 이미 미국에서도 마리포사 1, 2, 크리살리스 1, 2 연구가 진행되기 때문에 그런 면에서 미국 허가 또한 허들은 아니다"라고 강조했다. 벤 교수는 "일차표준치료 옵션으로 올라갈 수 있다. NCCN, ASCO, ESMO 가이드라인에 추가되는 과정에서 허들이 존재하지 않는다. 레이저티닙의 다양한 연구가 진행되고 있는 만큼  앞으로 중요한 3세대 TKI 제제의 백본 약물이 될 것"이라고 말했다.이상반응에 대한 관심도 컸다.조 교수는 "감각이상 질문이 나왔지만  중요한 점은 약물을 줄이면 해결이 되고, 결정적으로 약물중단이 없었다는게 포인트"라고 강조했다. 로스 박사는 "오시머티닙도 심장독성이 있다. 각 약물마다 다른 분자구조로 인해 나타나는 특이점이 부작용으로 나타나지만 중대한 약물 중단은 없는 게 중요하다"고 말했다.크로스오버(유효약물 치환)로 인해 전체 생존율 데이터가 유효하게 나오지 않거나 이로인한 약물 저평가 가능성에 대해서도 큰 이슈가 없을 것으로 전망했다. 로스 교수는 "생존데이터가 임상적으로 유효하게 나오지 않아도 약물 평가가 절하되는 일은 없다. 주요 지표는 무진행생존기간이고, 이후에 어떤 치료냐 어떻게 벨런스를 맞추느냐에 따라 전체 생존율은 약제효과에 영향을 받기 떄문에 이는 크게 의미를 두지 않는다"고 말했다.현장에서 만난 김열홍 고려안안병원 종양내과 교수는 “두 가지 측면에서 총평해 볼 수 있다. L858R 유전자 환자에게 가장 확신한 효과를 보였고, 뇌전이 환자에게도 강력한 종양억제 효과가 나타났다는 점이 특이점이라고 할 수 있다. 이런 부분에서 좋은 데이터가 만들어졌다는게 중요하다”고 말했다.한편 조 교수는 급여 추진 이슈와 관련해 "레이저티닙 1차 치료제의 근거가 나온만큼 허가 이후 급여단계에 돌입한다면 같이 같이 리뷰할 가능성이 크다. 또 그렇게 해야한다"고 밝혔다.